GLINE-2019-nCoV Agキット(一般用)

GLINE-2019-nCoV Agキット(一般用)

第１類医薬品

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仕様・注意事項

効能・効果

鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染疑いの判定補助）

保管上の注意

(1)小児の手の届かない所に保管してください。
(2)直射日光や高温多湿を避け、2〜30℃で保管してください。
(3)本品の反応温度は20〜30℃の範囲であるため、冷たい場所や暖房器具の近く等で検査を行う場合には反応温度が範囲外とならないように注意してください。
(4)品質を保持するために、他の容器に入れ替えないでください。
(5)使用直前に開封してください。
(6)使用期限の過ぎたものは使用しないでください。
(7）反応カセットの試料滴下部および判定部は直接手などで触れないようにしてください。

消費者相談窓口

株式会社医学生物学研究所お客様コールセンター
TEL：0120-106-372
受付時間：土日祝日除く平日9:00〜17:00（年末年始（12/29〜1/3）を除く）

製造販売会社

医学生物学研究所（MBL）

用法・用量

●検査の準備
キットの箱の中身を取り出し、全て揃っているか確認します。
キットの箱は20〜30℃に戻してから開封してください。
1．反応カセット・・・・・・・1個
2．抽出液（チューブ）・・・・・1本
3．鼻腔スワブ（綿棒）・・・・・1本
キットの他に、時計かタイマーを準備してください。

●検査のしかた
（1）検体採取（鼻腔ぬぐい液の自己採取）
1）キットに同梱されている綿棒を袋から取り出します。綿棒を袋から取り出すときは、綿棒の綿球を触らないように注意してください。
2）鼻の穴から綿棒を約2cm挿入してください。
3）綿棒を鼻の内壁に沿わせてゆっくり5回程度回転させ、5秒程度静置し、湿らせます。
4）ゆっくり引き抜いた後、同じ綿棒を使用して反対の鼻の穴でも同じ操作を繰り返します。
5）綿棒が十分に湿っていることを確認してください。

（2）試料調製
1）付属の抽出液（チューブ）のアルミフィルムを剥がします。
2）採取後ただちに綿棒を付属の抽出液（チューブ）に浸し、検体や抽出液が飛び散らないように注意しながら、綿棒を最低15秒間上下に動かし攪拌します。
3）チューブの壁面に綿棒をあて液体を絞り出すようにしながら綿棒を引き抜き、綿棒を捨ててください。
4）チューブの上端に蓋をかぶせてしっかりと装着します。
5）チューブを軽く指で弾いて（タッピングして）、しっかりと混ぜます。

（3）試料滴下
1）使用直前に反応カセットをアルミ袋から取り出して清潔な平らな場所に置いてください。アルミ袋から取り出した後は、反応カセットの滴下部、判定部に触れないでください。
2）チューブを反応カセットの試料滴下部の上に垂直に保持し、チューブから3滴を反応カセットの試料滴下部に滴下してください。
3）15分静置して判定します。
反応カセットは動かしたり触れたりしないでください。
20分以上経過すると正しい判定ができません。

●判定のしかた
15分静置後、判定部のラインの出現有無により、以下のように判定してください。20分以上経過すると正しい判定ができません。
＜陽性＞コントロールライン（C）及び判定ライン（T）がいずれも認められた場合
新型コロナウイルス抗原が検出されました。
お住まいの地域の自治体の最新の情報等も確認し、適切に医療機関の受診等を行ってください。

＜陰性＞コントロールライン（C）が認められ、かつ判定ライン（T）が認められない場合
新型コロナウイルス抗原が検出されませんでした。
偽陰性（過って陰性と判定されること）の可能性も考慮し、症状がある場合には陽性であった場合と同様に、適切に医療機関の受診等を行ってください。また、陰性であったとしても引き続き感染予防策を行ってください。

＜判定不能（再検査）＞コントロールライン（C）にラインが認められなかった場合
たとえ、判定ライン（T）が認められたとしても、コントロールライン（C）にラインが認められないため、検査結果は無効です。新しい検査キットを用いて、もう一度、検査を行ってください。

使用上の留意点

使用に際して、次のことに注意してください
＜検体採取に関する注意＞
・必ず清潔な綿棒（キット付属品）をご使用ください。
・検体は採取後速やかに付属の抽出液（チューブ）に入れ、速やかに検査を行ってください。
・採取方法、採取部位が異なると、正しい結果が得られないことがあります。
・ 検体に多量の血液や粘液が付着すると、正しい結果が得られない可能性があります。そのため、検体採取中に出血領域に触れないでください。また、余剰の鼻汁や鼻汁塊が付着した場合はガーゼなどで軽く取り除いてください。

＜検査手順に関する注意＞
・ キットの操作にあたり、抽出液や試料が皮膚に付着したり、誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流してください。必要があれば医師の手当を受けてください。
・異なるキットを混合したり、組み合わせたりして使用しないでください。

＜判定に関する注意＞
・ 指定された静置時間を過ぎた場合、検査キット上に表示される結果が変わることがありますので、必ず指定された時間で判定してください。
・ 検査キット上に表示される結果が明瞭でなく、判定が困難である場合には、陽性であった場合と同様に適切に医療機関の受診等を行ってください。
・ 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス（SARS-CoV）に感染していた場合、本品で陽性の結果が出る場合があります（交差反応）。

成分・分量

1テスト中

  • 成分
  • 内訳
  • 抗ＳＡＲＳ－ＣｏＶ－２モノクローナル抗体（マウス）
  • 反応カセット

金コロイド標識抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体(マウス)

成分・添加物

なし

注意事項

●してはいけないこと
検査結果から自分で病気の診断をすることはできません（上記「新型コロナウイルス抗原検査の使用について」に従ってください）。
●相談すること

この説明書の記載内容で分かりにくいことがある場合は、医師又は薬剤師に相談してください。

●廃棄に関する注意

本キットや検体採取に使用した綿棒などは家庭ごみとして各自治体の廃棄方法に従って廃棄してください。

使用後の綿棒等は感染性を有するおそれがありますので、廃棄時の取扱いには十分注意し、使用したキット（綿棒、チューブ等を含む）をごみ袋に入れて、しっかりしばって封をする、ごみが袋の外面に触れた場合や袋が破れている場合は二重にごみ袋に入れる等、散乱しないように気を付けてください。

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